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교육과정
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COURSE INTRODUCTION
과정 소개
과정소개 : 원주시 소재 의료기기 기업 및 의료기기산업 전후방 소부장 기업 재직자, AX(AI · 데이터 · 로봇 등) 전환 희망 기업의 R&D 등 솔루션 도입 담당 인력의 역량 강화를 위한 VOD 이러닝 교육
교육대상 : 원주, 춘천, 홍천, 횡상 시군 소재 의료기기 기업 및 의료기기산업 전후방 소부장 기업 재직자
CURRICULUM
차시 구성
1
의료기기 용어·약어 바로 알기
2
의료기기산업 개요 및 국내외 시장 동향
3
GMP 기초(국내 기준 및 식약처 가이드)
4
통계로 확인하는 의료기기 산업의 현황과 미래
5
디지털헬스케어와 AI 의료기기 트렌드
6
의료기기 산업을 위한 정부 지원제도
7
ICH 가이드라인 개요 및 이해
8
ICH CTD(국제공통기술문서) 구조 및 작성 원칙
9
원료의약품(DS) CTD 작성 실무 (제조공정 및 구조 규명)
10
완제의약품(DP) CTD 작성 실무 (제제개발 및 배합)
11
시험기준 및 시험방법(Specifications and Analytical Method) 작성
12
안정성 시험(Stability Study) 자료 구성 및 작성법
13
CTD Module 2 : QOS(품질평가요약서) 작성법
14
CTD 기반 허가,심사 보완사례 및 실무 대응 전략
15
의료기기 GMP 기본이해 (GMP심사절차 및 인증기준, 품질관리 방법 등)
16
품질관리의 역사 및 개념 이해
17
의료기기 GMP 법적 요건 및 심사절차
18
품질관리기준 심화(일반요구사항, 조직 운영, 시설 및 장비 등)
19
의료기기 기술문서(STED) 이해와 작성법
20